Bijeenkomst Medical Device Regulation

Algemeen

Op 26 mei 2020 wordt de Medical Device Regulation (MDR) van toepassing. Deze Europese verordening ziet op de regulatie van medische hulpmiddelen en brengt ten opzichte van de huidig geldende Europese richtlijnen de nodige veranderingen met zich mee. Tegelijk met de MDR zal de Wet medische hulpmiddelen (Wmh) van toepassing worden. Deze nationale wet geeft een nadere uitwerking van specifieke onderwerpen van de MDR. waarbij met name kan worden gewezen op de uitwerking van op te leggen sancties.

Wat verandert er?

De Europese wetgever heeft bij het opstellen van de richtlijnen ter zake van medische hulpmiddelen een aantal doelstellingen geformuleerd. Deze doelstellingen bleken niet haalbaar middels het instrument van richtlijnen, zodat ervoor gekozen is om de regelgeving in de vorm van een verordening te gieten. Deze verordening, de MDR, houdt een aanscherping en uitbreiding van het toepassingsgebied in ten opzichte van de richtlijnen.

Het gevolg van de aanscherping en uitbreiding is dat meer producten aangemerkt zullen worden als een medisch hulpmiddel en dat als medisch hulpmiddel aangemerkte producten eerder in een hogere risicoklasse zullen vallen. Sprekende voorbeelden zijn software, elektronische patiëntendossiers en apps die gezondheidgerelateerd zijn.

De aangescherpte risicoclassificatie brengt met zich mee dat marktdeelnemers onder de MDR aan meer verplichtingen zullen moeten voldoen dan onder de richtlijnen het geval was.

Bovendien brengt de MDR een nieuw toezichtarrangement met zich mee. Dit nieuwe toezichtarrangement gaat uit van het accountability principe, hetgeen inhoudt dat marktdeelnemers geacht worden te allen tijde te kunnen aantonen dat zij voldoen aan de verordening én dat zij daartoe maatregelen hebben getroffen die werken.

Wat moet u doen?

De voornaamste eis die wordt gesteld door de MDR is dat u voldoet aan geldende wet- en regelgeving, waaronder de MDR. Gezien het accountability principe zult u dit te allen tijde moeten kunnen aantonen. Het is derhalve van belang om overzicht en inzicht te hebben in uw organisatie en uw medische hulpmiddelen en op basis hiervan een beleid te formuleren. Vervolgens zult u per medisch hulpmiddel moeten inventariseren welke verplichtingen deze gedurende hun gehele levenscyclus met zich meebrengen en zult u, wederom in een beleid, moeten aangeven hoe u aan deze verplichtingen gaat voldoen. Belangrijke verplichtingen zullen sowieso zijn het uitvoeren van een risicoclassificatie, het invoeren van kwaliteitsmanagement en registratie in Eudamed en het UDI-register.

Meer informatie?

Uiteraard is het bovenstaande slechts een eenvoudige weergave van de werkelijkheid. Krijgt u echter te maken met de MDR of bestaat de mogelijkheid daartoe en heeft u vragen over deze verordening, kom dan vrijblijvend naar één van de informatiebijeenkomsten over deze nieuwe wetgeving bij Duthler Academy in Den Haag.

Data en locaties:

17
Dec
Informatiebijeenkomst MDR
17 december 2019
Duthler Academy (Frankenslag 137, Den Haag)
Inschrijven
09
Jan
Informatiebijeenkomst MDR
9 januari 2020
Duthler Academy (Frankenslag 137, Den Haag)
Inschrijven
11
Feb
Informatiebijeenkomst MDR
11 februari 2020
Duthler Academy (Frankenslag 137, Den Haag)
Inschrijven
Schrijf in voor de bijeenkomst MDR
Inschrijven